Zur ersten Frage:
Falls Sie mit einem Medizingerät in Ihrer Praxis arbeiten das nicht mit dem CE Zeichen versehen ist und keine EG Konformitätsbescheinigung mit Akkreditierung für die Zulassung der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten nach dem MPG (MedizinProduktGesetz) vorweisen kann, ist dies für die Verwendung in einer Praxis mit medizinischem Heilberuf (Ärzte, Heilpraktiker, Krankenhäuser) nicht zugelassen.
Diese dürfen nur Geräte für Diagnose und Therapie verwenden, wenn die Zulassung nach IIa erfolgt ist. Das bedeutet, dass ein Wirksamkeitsnachweis erbracht werden musste, der eine klinische Studie zugrunde liegt.
Sehr viele Systeme und Medizingeräte die es auf dem Markt gibt haben keine Zulassung. Sie sind leicht zu daran zu erkennen wenn darauf hingewiesen wird, dass das jeweilige System "Schulmedizinisch nicht anerkannt" ist.
Die Anbierter versuchen sich dann mit ausweichenden Worten wie "Wellness" Produkt " oder dem Begriff "Analyse System" oder " Energetiksystem" oder irgendwelchen Phantasienamen aus der Affaire zu ziehen um so die gesetzlichen Hürden zu umgehen.
Nur, das ist für eine Praxis völlig untauglich unabhängig davon, ob das System gut ist oder schlecht, ob Zusagen daherkommen, die von großen Erfolgen berichten.
Oder davon berichten, dass es ja in so vielen Praxen eingesetzt wird usw. Alles das nützt Ihnen überhaupt nichts, wenn das Kind im sogenannten Problem Brunnen liegt.
Zur zweiten Frage:
Um eine Zulassung für ein Medizingerät zu erreichen, muss der Hersteller viel Geld in die Hand nehmen.
MPG, was ist das eigentlich? Dann noch MPG I und II und a + b??
Was heißt das: Erfüllung der Richtlinie 93/42 EWG - DIN EN ISO 13485 und
DIN EN ISO 9001
Was hat das alles zu bedeuten? :
Wichtig ist darauf zu achten, welche MPG Zulassung erteilt wurde. Die MPG I erfordert lediglich eine TÜV Prüfung für die mechanisch - elektrische Sicherheit. Hierbei werden überhaupt keine Wirkungsnachweise verlangt.
MPG II a verlangt den Wirkungsnachweis mit einer klinischen Bewertung. Testiert von einem Gutachter.
KLINISCHE BEWERTUNG:
Zweck der klinischen Prüfung ist es,
- den Nachweis zu erbringen, dass die Leistungen des Produkts bei normalen Einsatzbedingungen den angegebenen Leistungsdaten entsprechen ...
- etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende unerwünschte Nebenwirkungen zu ermitteln und zu beurteilen, ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen irgendwelche Risiken darstellen.
Des Weiteren werden mit einer Zulassung erhebliche Anforderungen an das Produkt gestellt. Z. B. in Falle des CyberTrone™ das eine Medizingerät ist, wurde ein Wirksamkeitsnachweis geführt. Hinzu kommt, dass in dem Falle auch von vielen PKV Krankenkassen Leistungen, die mit einem solchen System erbracht wurden, bezahlt werden.
Hier liegt der Knackpunkt für Bioresonanzgeräte: Die wenigsten haben einen Wirksamkeitsnachweis. Außer vielen Sprüchen u. Beteuerungen, Hinweisen auf andere Anwender u.ä. kommt nichts zustande. Paradoxerweise sind die Preise von Geräten ohne Zulassung teilweise exorbitant hoch.
Zur dritten Frage:
Solange kein Kläger, solange kein Richter. Alleine Böswilligkeit eines Pat. oder dessen Angehörigen, einem Therapeuten was am Zeug flicken oder etwas herrausschlagen zu wollen, das reicht eine Praxis zu ruinieren.
Die Haftpflichtversicherung zahlt keinen € wenn Sie ein Produkt/System ohne Zulassung verwenden - heißt, der Anspruch - berechtigt oder nicht, wird beim Therapeuten abgeholt - es sein denn, Sie können beweisen, dass die Reaktion des Patienten nichts mit der Behandlung zu tun hatte. Und das ist zumindesten schwierig und teuer obendrein.
Konsequenz aus alle dem? Kaufen Sie nur ein Produkt, bei dem der Lieferant Ihnen schwarz auf weiß von einer Zertifizierungsstelle - man nennt sie die "Benannte Stelle" die Zertifizierung vorlegen kann. Wenn nicht...
Sie möchten weitere Informationen zu CyberTrone™? Gerne, bitte fordern Sie die Zugangsdaten HIER an. Danke.
